Adware Research Kft.

Balatonfüred
8230 Völgy u. 41.

telefon: +36-87-789-073
telefon: 20/910-7773
fax: +36-87-789-074
e-mail: info@adwareresearch.hu

Weboldal: http://www.adwareresearch.hu

Cégleírás:
Az AdWare Research Fejlesztő és Tanácsadó Kft. 1997-ben alakult minőségirányítási és ehhez kapcsolódó rendszerek kifejlesztése, a minőségügyi alapelvek gyakorlatba való átültetése, biostatisztikai kiértékelések elvégzése, független szervezetként gyógyszeripari minőségbiztosítási követelményeknek megfelelő auditok lefolytatása, valamint az e tevékenységekhez tartozó oktatás és tanácsadás céljából.

Tevékenységi körünk 2002-ben kibővült, melynek piaci iránya preklinikai, klinikai, bioanalítikai, és kinetikai vizsgálatok szervezése.

A hatóságilag szabályozott emberi és állati egészségügyi termékek engedélyeztetési eljárása megköveteli a klinikai és preklinikai vizsgálatok adatainak hatósághoz történő benyújtását.

Mythos rendszer:
1997-ben az FDA (Food and Drug Administration) a 21 CFR Part 11 dokumentum kiadásával megteremtette ezen adatok teljes mértékben elektronikus úton történő benyújtásának hatóságilag elfogadott alapjait. A Mythos Klinikai Adatmenedzsment Rendszer úgy lett tervezve, hogy többek között megfeleljen ezen dokumentum előírásainak, a 2003-ban kibocsátott (Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application) pontosításokat figyelembe véve.

A Mythos rendszer egy biztonságos Oracle adatbázison alapul, mely segítségével biztosítható az adatok biztonsága, és az összes változás nyomon követése. Az adatok változásának rekonstruálását a ki nem kapcsolható papírösvény (Audit Trail) funkció biztosítja, mely a következő információkat rögzíti: Mit, Ki, Mikor, Miről, Mire, Miért.

A felhasználók jogosultságainak egyedi szabályozásával, és a biztonsági eljárások betartatásával biztosítható a felhasználók személyes felelősségre vonhatóság minden az egyedi azonosítójuk alatt végrehajtott műveletért.

Kulcsszavak: adatmenedzsment , ADWARE , biostatisztika , biostatisztikai kiértékelés , CRO vizsgálat szervezés , eCRF , GCP , GLP , laboratórium kialakítása , minőségirányítás , MYTHOS , oktatás és képzés , statiszta , statisztikai kiértékelés , szoftverfejlesztés , tanácsadás